國產左乙拉西坦4問4答：你關心的都在這了！

在全國人民都和新型冠狀病毒肺炎戰斗的時候，所有中國人民齊心協力，醫護人員沖鋒在前，各行各業積極支援。而患有癲癇的患者，一旦停藥就有抽搐再發的風險，需要長期用藥，由于疫情的原因，紛紛開始網絡咨詢和購藥。最近，我們專業組的網絡咨詢上常常會收到這樣的問題：“醫生，孩子本來吃的是開浦蘭，可是我們當地沒有進口藥了，能換國產的嗎？”“醫生，家庭困難，國產左乙拉西坦便宜，能用嗎？”“孩子得肺炎時是用了進口抗生素才好的，這國產藥會不會比進口的效果差？”……

看來，有必要對這些問題做一個統一回答，來，現在開啟科普模式。

問題1：國產的左乙拉西坦效果是不是比進口藥物差？

仿制藥在上市前，需要經過一致性評價，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。最后通過一致性評價的藥物，就說明仿制藥在質量與藥效上可以達到與原研藥一致的水平。

在多年以前，傳統的抗癲癇藥物如丙戊酸、苯巴比妥和卡馬西平，在過保護期后，紛紛上市了國產仿制藥，在多年的使用中，國產藥物顯示出了不俗的成績，不論是在藥效和進口藥物等同，價格方面也便宜許多。那么已經經過一致性評價的國產左乙拉西坦，和進口藥物的效果是等同的。

問題2：為什么國產的左乙拉西坦比進口的便宜很多？

藥物研發需要耗費大量的人力和財力，有時耗費大量金錢后，往往難以得到有效的藥物。即便順利研制成功，想要上市銷售也需要進行藥物臨床試驗、上市審批、產品運營等種種環節，成本巨大。這也是原研新藥比較昂貴的原因。

由于仿制藥大大節約了研發成本，因此國產的左乙拉西坦售價比進口原研的藥品便宜。并且，國產的左乙拉西坦已進入了醫保藥品名錄，和進口藥品相比，國家的醫療保險報銷力度也相對更大。因此對于需要長期服用藥物的普通老百姓來說，使用國產的左乙拉西坦可以大大減少藥費支出。

問題3：以前一直吃進口藥物，更換國產左乙拉西坦后會不會有風險？

一方面從藥物有效性來說，剛才在藥效方面已經介紹到（參考問題1）國產的左乙拉西坦和進口的相比，是通過一致性評價的，那么藥物效果應當認為是等同的。生物等效性要求，國產仿制藥物需要和進口藥物含有相同的活性成分、劑型、藥效和用藥途徑。

另一方面，越來越多的研究都提到，轉換仿制藥物后，患者的發作頻率、嚴重程度均和轉換前無明顯差別。有意思的是，2019年的一個研究發現，在剛剛更換為仿制藥品后，患者及家長對癲癇發作的憂慮較高，隨著換藥時間的推移，再次隨訪后發現換藥后發作沒有增加，也沒有明顯的生活質量惡化或者不良事件，并且患者對癲癇發作的擔憂明顯降低。

因此，只要按醫囑正規服藥，從進口更換為正規廠家出產的、通過一致性評價的國產左乙拉西坦是安全的。 

問題4：我已經知道藥品是等效的，為什么我還是覺得國產的不如進口藥物的好呢？

的確有患者或家長反饋上述問題。但事實上，多個研究均提示，觀察到的臨床不良結果很可能并非是藥物引起的?？赡芟氲降脑虮徽J為是“反安慰劑效應”。也就是說，使用國產藥物時，患者或者患兒家長已經從內心中認為可能效果不好或者是副作用更大，或者是藥品成分不純，或者是有雜質。這些信息可能并非事實，但患者可能從網站、手機、患者群或者醫生中聽到或者閱讀到相關信息，或者醫生在更換藥物時告知患者新換的藥物可能和原來的藥物有不同；還可能由于新換的藥物的顏色、形狀和原來的藥品不同，或者內心里一直認為“進口比國產好”，這些都可能造成“反安慰劑效應”。

當然，更換國產藥物后，可能從片劑換為口服液或分散片，而患者依然延續之前的服藥習慣，造成漏服，也會出現癲癇再發。

后記

雖然國產的左乙拉西坦是進口原研藥開浦蘭的仿制藥，但目前上市的國產藥是經過生物等效性一致性評價的安全藥物，在藥物效果方面與進口藥物等同，可以直接等量替換進口藥物以減少醫療花費?；加褌?，相信我們的國家，相信中國制造，國產的左乙拉西坦一樣行！

西安交通大學第二附屬醫院  兒 科

楊 琳